| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Magic 38A9CRM Color Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、EGDMA、着色剂聚合而成，PP杯包装。含水量标称值：38%。推荐更换周期一个月。产品经高温高压灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于矫正近视。 |
| 型号规格 | 38A9CRM |
| 注册证编号 | 国械注许20183160093 |
| 注册人名称(中文) | 昕琦科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹市东区立功里光复路二段二巷43号、45号1楼 |
| 生产地址 | (1)新竹市东区立功里光复路二段二巷43号、45号1楼；(2)桃园市杨梅区员本里民隆路26号 |
| 代理人名称 | 昕琦隐形眼镜(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区中春路7755号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-27 |
| 有效期至 | 2028-12-05 |
| 变更情况 | 2016-11-28“代理人名称：北京爱尔默医药技术开发有限公司；代理人住所：北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”变更为“代理人名称：重庆昕琦科技有限公司；代理人住所：重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢7-2”。 2017-09-07“代理人住所:重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢7-2 ”变更为“代理人住所:重庆市大渡口区春晖南路1号3- 4(第三层第15房) ”。 2018-09-11“代理人名称：重庆昕琦科技有限公司；代理人住所：重庆市大渡口区春晖南路1号3-4（第三层第15房）变更为“代理人名称：昕琦隐形眼镜(上海)有限公司；代理人住所：上海市闵行区中春路7755号505室”。 2022-10-27 一、注册人住所由“新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓”变更为“新竹市东区立功里光复路二段二巷43号、45号1楼”。”二、生产地址由“新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓”变更为“(1)新竹市东区立功里光复路二段二巷43号、45号1楼；(2)桃园市杨梅区员本里民隆路26号”。三、结构及组成中“PP杯或玻璃瓶包装”变更为“PP杯包装”。四、产品技术要求变更内容详见附件。 2022-10-27 一、注册人住所由“新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓”变更为“新竹市东区立功里光复路二段二巷43号、45号1楼”。”二、生产地址由“新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓”变更为“(1)新竹市东区立功里光复路二段二巷43号、45号1楼；(2)桃园市杨梅区员本里民隆路26号”。三、结构及组成中“PP杯或玻璃瓶包装”变更为“PP杯包装”。四、产品技术要求变更内容详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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