| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft Hydrophilic Contact Lenses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜，材料由甲基丙烯酸羟乙酯、二甲基丙烯酸乙二酯、2-羟基-2-甲基苯丙酮以及着色剂聚合而成，可着蓝色、绿色、棕色、紫色、灰色、黑色，PP杯包装。含水量为38%±2%，折射率：1.4375±0.5%，透氧系数标称值：10.71×10⁻¹¹ (cm²/ S)﹒[mLO₂/ mL×mmHg ] ±20%， 透氧量标称值：12.8×10⁻⁹ cm/s×[mlO₂/( ml×mmHg )] (允差-20%，-3.00D)，屈光度范围：0.00D ~ -12.00D，可见光平透射比＞93%，季抛使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于患者近视的矫正。 |
| 型号规格 | 彩色日戴型 |
| 注册证编号 | 国械注许20183160094 |
| 注册人名称(中文) | 视茂股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市新庄区五权一路13号之1 |
| 生产地址 | 新北市新庄区五权一路13号之1（1楼及2楼） |
| 代理人名称 | 昕琦隐形眼镜(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区中春路7755号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-12 |
| 有效期至 | 2028-12-11 |
| 变更情况 | 2023-03-30 代理人名称由:上海宾雁商务服务有限公司; 代理人住所由:上海市金山区朱行镇高林路30号304-4; 代理人名称变更为:昕琦隐形眼镜(上海)有限公司; 代理人住所变更为:上海市闵行区中春路7755号505室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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