| 产品名称(中文) | 支气管内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bronchoscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由硬性光学内窥镜组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中， 用于对气管和支气管的观察成像。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182062565 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔史托斯公司 |
| 注册人名称(英文) | KARL STORZ SE & Co. KG |
| 注册人住所 | Dr.-Karl-Storz-Straβe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-31 |
| 有效期至 | 2028-12-02 |
| 变更情况 | 2018-01-04 “代理人住所：上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”。 2018-05-30 “注册人名称：Karl Storz GmbH & Co. KG；注册人住所：Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, Germany；代理人住所：上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“注册人名称：KARL STORZ SE & Co. KG；注册人住所：Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”。 2019-09-11 “注册人名称:由KARL STORZ SE & Co. KG; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室;”变更为“注册人名称:KARL STORZ SE & Co. KG 卡尔史托斯公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢;”。 2020-05-21 原注册证中载明的生产地址由:Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, Germany 变更为:Schneckenackerstr. 1, 8200 Schaffhausen, SWITZERLAND Dr.-Karl-Storz-Straße 11, 78532 Tuttlingen, GERMANY 2020-11-13 生产地址变更见附件。 2024-10-21 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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