| 产品名称(中文) | 纤维鼻咽喉镜軟性鼻咽喉鏡 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由纤维鼻咽喉镜ENF TYPE T3以及附件组成。附件包括：吸引按钮座MD-51、注射阀MB-884、一次性钳子管道开口阀MAJ-210、一次性钳子管道开口阀MAJ-1218和吸引按钮MD-493。其中一次性钳子管道开口阀(MAJ-210、MAJ-1218)为一次性辐射灭菌产品，灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，该产品与各种内镜用光源装置、摄像装置和诊疗附件配合使用，对鼻咽喉进行成像，用于观察和诊断，不能与高频或激光设备附件配合使用。 |
| 型号规格 | ENF TYPE T3 |
| 注册证编号 | 国械注进20182062576 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-09-28 |
| 有效期至 | 2028-12-03 |
| 变更情况 | 2021-08-11 原注册证中生产地址发生变更，详见附页。 2023-12-19 注册人住所由:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号;注册人住所变更为:日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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