| 产品名称(中文) | 尿动力学导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Urodynamic Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由CAT导管和TUB导管连接后组成的尿动力学导管。其中，CAT导管由PEBAX(嵌段聚醚酰胺)材料制成，TUB导管由PVC材料制成。CAT导管和TUB导管都不含DEHP和BPA等增塑剂。灭菌方式：环氧乙烷灭菌。使用方式：一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本尿动力学导管是与尿动力学设备相连后对患者进行膀胱内压、尿道内压和直肠压力进行测量。 |
| 型号规格 | CAT206、CAT208、CAT307、CAT411、CAT506、TUB101、TUB500 |
| 注册证编号 | 国械注进20182142475 |
| 注册人名称(中文) | 莱博瑞医疗技术公司 |
| 注册人名称(英文) | LABORIE MEDICAL TECHNOLOGIES |
| 注册人住所 | 180 International Drive, Portsmouth, NH 03801 |
| 生产地址 | 180 International Drive, Portsmouth, NH 03801 |
| 代理人名称 | 禧暧医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号第8层813室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-20 |
| 有效期至 | 2028-10-25 |
| 变更情况 | 2021-02-07 “注册人名称:Laborie Medical Technologies Canada ULC; 代理人名称:北京莱博瑞医疗技术有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区小关北里世纪嘉园3号31B”变更为“注册人名称:Laborie Medical Technologies Canada ULC 加拿大莱博瑞医疗技术公司; 代理人名称:禧暧医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区华京路8号第8层813室”。 2022-04-15 “注册人名称:Laborie Medical Technologies Canada ULC加拿大菜博瑞医疗技术公司; 注册人住所:6415 Northwest Dr, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V1X1, Canada”变更为“注册人名称:LABORIE MEDICAL TECHNOLOGIES莱博瑞医疗技术公司; 注册人住所:180International Drive, Portsmouth, NH 03801”。 2022-06-08 生产地址由“6415 Northwest Dr, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V1X1, Canada”变更为“180 International Drive, Portsmouth, NH 03801” 2023-05-06 代理人名称由:禧暧医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区华京路8号第8层813室;代理人名称变更为:贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室 2023-09-22 生产地址变更，详见生产地址变化对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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