| 产品名称(中文) | 种植体系统用钻 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Drill |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由柄和头部工作端组成，本体材质为 S42010 不锈钢，由深度钻、 成形钻、丝攻、麻花钻、扩孔钻、微成形钻、种植位置钻、先锋钻、锥 形扩孔钻、种植体取出环钻、环钻、骨平钻、取骨钻组成。 骨平钻、取骨钻、扩孔钻、KLSAD 系列麻花钻、KPD01S 和 KNPD20 先锋钻、KSLRD 系列环钻、2KTD、KLSPD、KLPPD、KSSD 成形钻、 KLPCS 系列微成形钻表面无涂层。丝攻、深度钻、锥形扩孔钻、4KCS、 4KCS-S 系列微成形钻、KPD03L 型号先锋钻、KTWD 系列麻花钻、 KTWD 系列成形钻头部有氮化钛涂层。种植体取出环钻、种植位置钻、 KBT 系列、KBGT 系列和 KWTT 系列环钻头部有碳化钨涂层。KSTD 系列麻花钻、KFSD、KTSD、KNSD、KSCD 系列成形钻、4KCS-N 系 列的微成形钻头部有铝氮化钛涂层。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于口腔种植修复手术过程中，种植窝洞的预备。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182170480 |
| 注册人名称(中文) | （株）柯威尔株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Cowellmedi co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 48, Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea |
| 生产地址 | 48, Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 柯威(上海)医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区联友路118弄1号407 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-10-20 |
| 有效期至 | 2028-12-06 |
| 变更情况 | 2019-07-18 “注册人名称:Cowellmedi co.,Ltd.; 代理人住所:北京市西城区广安门内大街6号1-1202;”变更为“注册人名称:Cowellmedi co.,Ltd.（株）柯威尔株式会社; 代理人住所:北京市西城区广安门外大街168号1幢10层1-1109A;”。 2022-08-26 “代理人名称:北京信然宜诚医疗科技有限公司; 代理人住所:北京市西城区广安门外大街168号1幢10层1-1109A”变更为“代理人名称:柯威(上海)医疗科技有限公司; 代理人住所:上海市闵行区联友路118弄1号407”。 2022-11-15 代理人名称由:北京信然宜诚医疗科技有限公司; 代理人住所由:北京市西城区广安门外大街168号1幢10层1-1109A;代理人名称变更为:柯威(上海)医疗科技有限公司; 代理人住所变更为:上海市闵行区联友路118弄1号407 2024-09-03 一、变更注册（一）产品技术要求变更，新增型号规格、更改部分性能指标及检验方法，具体变化详见产品技术要求变化对比表。（二）型号规格变更，新增型号规格，具体变化详见型号规格变化对比表。（三）结构及组成变更，具体变化详见结构及组成变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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