| 产品名称(中文) | 氟保护剂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NovaBrightTM 5% Sodium Fluoride Varnish |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由氟化钠、松香、二氧化硅、乙醇、二氧化钛、木糖醇和香料(分为焦糖味、泡泡糖味、薄荷味、草莓味和樱桃味)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于预防龋齿。 |
| 型号规格 | 0.4ml/支×2支，0.4ml/支×10支，0.4ml/支×30支，0.4ml/支×100支，0.25ml/支×30支，0.25ml/支×100支 |
| 注册证编号 | 国械注进20182170481 |
| 注册人名称(中文) | 纳华生物科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | NANOVA BIOMATERIALS INC |
| 注册人住所 | 3806 Mojave Ct, Columbia, MO 65202 |
| 生产地址 | 3806 Mojave Ct, Columbia, MO 65202 |
| 代理人名称 | 常州纳星医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏武进经济开发区长顺路502号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-19 |
| 有效期至 | 2028-12-06 |
| 变更情况 | 2022-07-12 申请人申请变更注册，变更内容为产品原文/英文名称变更、结构组成变更、规格型号变更并修订产品技术要求。1.产品原文/英文名称变更变更前：StarBright ™ 5% Sodium Fluoride Varnish变更为：NovaBright ™ 5% Sodium Fluoride Varnish2.结构组成变更变更前：该产品由氟化钠、松香、二氧化硅、乙醇、二氧化钛、木糖醇和焦糖香料组成。 变更为：该产品由氟化钠、松香、二氧化硅、乙醇、二氧化钛、木糖醇和香料（分为焦糖味、泡泡糖味、薄荷味、草莓味和樱桃味）组成。3.型号规格变更为新增4种口味（泡泡糖味、薄荷味、草莓味、樱桃味）及增加规格，详见变更对比表。4.产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2022-08-25 “代理人名称；纳华生物科技（常州）有限公司；代理人住所：江苏武进经济开发区长扬路9号F2座”变更为“代理人名称：常州纳星医疗科技有限公司；代理人住所：江苏武进经济开发区长顺路502号”。 2022-07-12 申请人申请变更注册，变更内容为产品原文/英文名称变更、结构组成变更、规格型号变更并修订产品技术要求。1.产品原文/英文名称变更变更前：StarBright ™ 5% Sodium Fluoride Varnish变更为：NovaBright ™ 5% Sodium Fluoride Varnish2.结构组成变更变更前：该产品由氟化钠、松香、二氧化硅、乙醇、二氧化钛、木糖醇和焦糖香料组成。 变更为：该产品由氟化钠、松香、二氧化硅、乙醇、二氧化钛、木糖醇和香料（分为焦糖味、泡泡糖味、薄荷味、草莓味和樱桃味）组成。3.型号规格变更为新增4种口味（泡泡糖味、薄荷味、草莓味、樱桃味）及增加规格，详见变更对比表。4.产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2022-08-25 “代理人名称；纳华生物科技（常州）有限公司；代理人住所：江苏武进经济开发区长扬路9号F2座”变更为“代理人名称：常州纳星医疗科技有限公司；代理人住所：江苏武进经济开发区长顺路502号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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