| 产品名称(中文) | 脱敏剂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bifluorid 12 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品为人造树脂制含氟洞漆，只限于牙齿表面使用。主要成份：6.00%氟化钠、6.0%氟化钙、乙酸乙酯、低氮消化纤维素、二氧化硅、丁香油。 |
| 适用范围/预期用途 | 治疗牙颈部和人造冠边缘的牙本质过敏；氟化牙釉质；牙体预备后的抗过敏处理。 |
| 型号规格 | 单支装：10g/瓶；套装：4g，10ml溶剂；大包装：3×10g，10ml溶剂及Pele Tim；一次性包装：50支装，Micro Tim，刷架；200支装，Micro Tim，刷架。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182172613 |
| 注册人名称(中文) | 德国沃柯有限公司 |
| 注册人名称(英文) | VOCO GmbH |
| 注册人住所 | Anton-Flettner-Str. 1-3-27472 Cuxhaven, Germany |
| 生产地址 | Anton-Flettner-Str. 1-3-27472 Cuxhaven, Germany |
| 代理人名称 | 沃柯牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市普陀区长寿路1118号B幢9层K |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-04 |
| 有效期至 | 2028-12-11 |
| 变更情况 | 2018-08-10 “注册人名称：VOCO GmbH”变更为“注册人名称：VOCO GmbH 德国沃柯有限公司”。 2022-11-10 “代理人名称：德国沃柯有限公司上海代表处；代理人住所：上海市普陀区长寿路1118号16J室”变更为“代理人名称：沃柯牙科产品（上海）有限公司；代理人住所：上海市普陀区长寿路1118号B幢9层K”。 2022-11-10 “代理人名称：德国沃柯有限公司上海代表处；代理人住所：上海市普陀区长寿路1118号16J室”变更为“代理人名称：沃柯牙科产品（上海）有限公司；代理人住所：上海市普陀区长寿路1118号B幢9层K”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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