| 产品名称(中文) | 睡眠监测数据处理软件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Electroencephalograph analysis software |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由安装光盘组成，也可以从Respironics网站下载。临床功能模块：登录界面、主窗口、配置选项卡、开始页选项卡、采集选项卡、原始视图面板、趋势视图面板、事件视图面板、睡眠结构图面板、概要信息面板、视频面板、数字数据面板。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于睡眠生理监测数据(EEG、EOG、EMG、ECG、鼾声、气流、呼吸努力度、血氧饱和度、容积描记、身体位置、脉率、体动)的显示、评分、事件分类、生成报告，以帮助诊断睡眠相关障碍。由医师或遵照医嘱在临床环境对婴儿或成人患者使用。可选的Somnolyzer评分包用途与Sleepware G3相同，但仅用于成人患者。 |
| 型号规格 | Sleepware G3，发布版本3.8.1 |
| 注册证编号 | 国械注进20182210488 |
| 注册人名称(中文) | 伟康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Respironics, Inc. |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668 |
| 生产地址 | 1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668 |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-19 |
| 有效期至 | 2028-12-06 |
| 变更情况 | 2019-03-19 “注册人名称:Respironics, Inc.；代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称:Respironics, Inc.伟康股份有限公司；代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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