| 产品名称(中文) | 肌酸激酶同功酶（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CK-MB）校准品AIA-PACK CK-MB CALIBRATOR SET |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品(1)：正常血清；校准品(2)-(6)：肌酸激酶同功酶(CK-MB)、正常血清。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对肌酸激酶同功酶(CK-MB)检测项目进行定标并确定参考曲线，以便定量测定人血清、血浆中肌酸激酶同功酶的浓度。 |
| 型号规格 | 校准品(1)： 1.0 mL×2 ；校准品(2)-(6)：各1.0 mL×2 。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃下避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402584 |
| 注册人名称(中文) | 东曹株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Tosoh Corporation |
| 注册人住所 | 4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501,Japan |
| 生产地址 | 2, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama |
| 代理人名称 | 东曹（上海）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
| 批准日期 | 2022-08-16 |
| 有效期至 | 2028-12-05 |
| 变更情况 | 2016-01-28“宜山路1289号B座3楼301室”变更为“上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室”。 |
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