| 产品名称(中文) | 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（荧光磁微粒酶免法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ST AIA-PACK TT3 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品每20个试剂杯排放于一个试剂板上，并保存在铝制的防湿袋中。每次检测所用试剂主要包括以下几种：抗三碘甲状腺原氨酸羊单克隆抗体固定化微球、碱性磷酸酶联标记三碘甲状腺原氨酸抗原。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定血清或血浆中三碘甲状腺原氨酸的浓度。 |
| 型号规格 | 100次检测用量(20试剂Cup/板×5)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期1年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402591 |
| 注册人名称(中文) | 东曹株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Tosoh Corporation |
| 注册人住所 | 4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501 |
| 生产地址 | 2, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama |
| 代理人名称 | 东曹（上海）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品说明书。 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2028-12-05 |
| 变更情况 | 2016-02-23“代理人住所:宜山路1289号B座3楼301室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室”。 2023-03-06 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求相应内容。 |
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