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产品名称(中文) 导丝
产品名称(英文) Mirage Hydrophilic Guidewire
结构及组成/主要组成成分 该产品由导丝和配件组成,配件包括导引器和扭转器。导丝由304V不锈钢芯丝和远端不透射线的铂钨合金绕丝组成,远端结构涂有亲水涂层。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
适用范围/预期用途 该产品用于在一般血管结构中进行诊断性和/或治疗性手术时,辅助导管在到外周、内脏及脑血管结构中的超选到位。
型号规格 103-0608
注册证编号 国械注进20183032599
注册人名称(中文) 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司
注册人名称(英文) Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular
注册人住所 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA
生产地址 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA
代理人名称 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、 2106C室、2106D室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2023-03-20
有效期至 2028-12-05
变更情况 2019-09-29 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、 2106C室、2106D 室;”。 2021-06-16 技术要求变更见变更对比表。 2022-11-19 产品技术要求变更,见产品技术要求变化对比表。 2022-11-19 产品技术要求变更,见产品技术要求变化对比表。
相关标准 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-21
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