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产品名称(中文) 全膝关节系统
产品名称(英文) Anthem Knee System
结构及组成/主要组成成分 该产品由股骨髁、胫骨托及胫骨垫组成。后稳定型股骨髁的材料为符合ISO 5832-4钴铬钼合金;后交叉韧带保留型股骨髁的材料为符合ISO 5832-4钴铬钼合金,带有由符合ISO 5832-3的锻造Ti6Al4V合金制成的股骨固定销;胫骨托的材料为符合ISO 5832-3的锻造Ti6Al4V合金;胫骨垫的材料为符合ISO 5834-2的超高分子量聚乙烯。股骨髁和胫骨托采用辐射灭菌,胫骨垫采用环氧乙烷灭菌。灭菌有效期为10年。
适用范围/预期用途 与本企业同一系统配合,采用骨水泥固定,适用于全膝关节置换手术。
型号规格 见附页。
注册证编号 国械注进20183130496
注册人名称(中文) 美国施乐辉有限公司
注册人名称(英文) Smith & Nephew, Inc.
注册人住所 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA
生产地址 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA; PMT 797, Persiaran Cassia Selatan 8, Taman Perindustrian Batu Kawan, Bandar Cassia, Pulau Pinang, 14110, MALAYSIA.
代理人名称 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2023-05-06
有效期至 2028-12-11
变更情况 2021-05-17 一、许可事项变更(1)产品技术要求变更,具体变化详见产品技术要求变化对比表。(2)型号规格变更,具体变化详见型号规格变化对比表。(3)结构及组成变更,具体变化详见结构及组成变化对比表。 2023-03-03 产品技术要求变更,详见附件产品技术要求变化对比表。 2024-07-02 申请人申请许可事项变更事项,增加生产地址,具体变更内容见生产地址变化对比表。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-31
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