| 产品名称(中文) | 全膝关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Anthem Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨托及胫骨垫组成。后稳定型股骨髁的材料为符合ISO 5832-4钴铬钼合金；后交叉韧带保留型股骨髁的材料为符合ISO 5832-4钴铬钼合金，带有由符合ISO 5832-3的锻造Ti6Al4V合金制成的股骨固定销；胫骨托的材料为符合ISO 5832-3的锻造Ti6Al4V合金；胫骨垫的材料为符合ISO 5834-2的超高分子量聚乙烯。股骨髁和胫骨托采用辐射灭菌，胫骨垫采用环氧乙烷灭菌。灭菌有效期为10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本企业同一系统配合，采用骨水泥固定，适用于全膝关节置换手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183130496 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew, Inc. |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA； PMT 797, Persiaran Cassia Selatan 8, Taman Perindustrian Batu Kawan, Bandar Cassia, Pulau Pinang, 14110, MALAYSIA. |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2023-05-06 |
| 有效期至 | 2028-12-11 |
| 变更情况 | 2021-05-17 一、许可事项变更（1）产品技术要求变更，具体变化详见产品技术要求变化对比表。（2）型号规格变更，具体变化详见型号规格变化对比表。（3）结构及组成变更，具体变化详见结构及组成变化对比表。 2023-03-03 产品技术要求变更，详见附件产品技术要求变化对比表。 2024-07-02 申请人申请许可事项变更事项，增加生产地址，具体变更内容见生产地址变化对比表。 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（2020年第36号） 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） |
| 相关标准 |
陶瓷及塑料关节面 13-04 关节置换植入物其他标准 YY/T 0651.2-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm 关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 |
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