| 产品名称(中文) | 生物可吸收性涂层/永久性网片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SeprameshTM IP Bioresorbable Coating/Permanent Mesh |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是植入物，采用不可吸收材料聚丙烯(PP)和可吸收材料聚乙醇酸(PGA)纤维交织而成。PGA表面上有生物可吸收性涂层，该涂层由经羧甲基纤维素改性的透明质酸钠(HA-CMC)和聚乙二醇(PEG)基凝胶等组成。该产品无菌状态提供，一次性使用。产品有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于软组织缺损的修复治疗，如疝气修复。 |
| 型号规格 | 5959360, 5959480, 5959680, 5959812, 5959124. |
| 注册证编号 | 国械注进20183132619 |
| 注册人名称(中文) | 达沃股份有限公司，巴德子公司 |
| 注册人名称(英文) | Davol Inc., Subsidiary of C.R.Bard, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Crossings Boulevard, Warwick, Rhode Island, 02886, USA |
| 生产地址 | San Geronimo Industrial Park Lot#1, Road #3, Km 79.7, Humacao, 00791, Puerto Rico |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183132619 |
| 批准日期 | 2022-04-16 |
| 有效期至 | 2028-12-11 |
| 变更情况 | 2016-03-04“代理人住所:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。 2017-08-03“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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