| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft Hydrophilic Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、MAA、EGDMA、紫外线吸收剂及着色剂聚合而成，着淡蓝色，聚丙烯杯包装。含水量标称值：55%。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期一个月。产品经高温高压灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于矫正无眼部疾病、有晶体眼人群的近视和远视，散光度低于2.00D的患者配戴，不影响视敏度。 |
| 型号规格 | Biomedics Now |
| 注册证编号 | 国械注进20183162600 |
| 注册人名称(中文) | 库博光学公司 |
| 注册人名称(英文) | CooperVision Inc. |
| 注册人住所 | 6101 Bollinger Canyon Road, Suite 500, San Ramon, CA 94583, USA |
| 生产地址 | 1)500 Road 584,Lot 7,Amuelas Industrial Park Juana Diaz,Puerto Rico 00795,USA;2) South Point，Hamble，Southampton，SO31 4RF, United Kingdom;3) 711 North Road Scottsville New York 14546 USA |
| 代理人名称 | 库博光学产品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区长寿路1111号15F03-06A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-02-16 |
| 有效期至 | 2028-12-05 |
| 变更情况 | 2020-10-13 “注册人住所:6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, USA”变更为“注册人住所:6101 Bollinger Canyon Road, Suite 500, San Ramon, CA 94583, USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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