| 产品名称(中文) | 全自动医用 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR分析系统COBAS TaqMan |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由热循环模块，荧光模块，转运模块，控制模块，软件(发布版本号3)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于PCR原理的体外核酸扩增技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的经处理的样本进行定性或定量检测，样本类型包括人体EDTA血清或血浆以及人体EDTA全血。检测项目包括病毒学检测。 |
| 型号规格 | COBAS TaqMan |
| 注册证编号 | 国械注进20183222598 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏分子系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Molecular Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA |
| 生产地址 | Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403999号 |
| 批准日期 | 2022-10-24 |
| 有效期至 | 2028-12-05 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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