| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR-荧光法)cobas? HBV for use on the cobas? 4800 System |
| 结构及组成/主要组成成分 | MMX R1(cobas?主混合试剂1)、HBV MMX R2(cobas? HBV主混合试剂2)、DNA QS(cobas? HBV DNA定量标准品)(具体内容详见产品说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定乙型肝炎病毒(HBV)感染者EDTA血浆或血清中的HBV DNA。 |
| 型号规格 | 120人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183400500 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-07-27 |
| 有效期至 | 2028-12-11 |
| 变更情况 | 2020-09-11 变更注册人中文名称、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 2021-01-14 产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件；请注册人依据附件自行修订产品技术要求中相应内容。 2022-03-30 说明书【检验原理】中部分描述变化，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 |
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