| 产品名称(中文) | 甲型肝炎病毒抗体（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM）质控液PreciControl Anti-HAV IgM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂-工作溶液：甲型肝炎病毒抗体(IgM)质控液1(PC A-HAVIGM 1)：含有甲型肝炎病毒IgM抗体为阴性的人血清，防腐剂；甲型肝炎病毒抗体(IgM)质控液2(PC A-HAVIGM 2)：内含约3 U/mL 甲型肝炎病毒IgM抗体(人源)的人血清，防腐剂。提供的其他材料：2张条码卡，质控条形码表单。(具体内容详见产品说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于甲型肝炎病毒抗体(IgM)免疫测定项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 16×0.67 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183402580 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403574号 |
| 批准日期 | 2022-07-21 |
| 有效期至 | 2028-12-05 |
| 变更情况 | 2018-02-13 适用机型变更及产品标准和说明书的文字性修改，具体内容请见变更对比表。 请注册人依据变更文件自行修订产品标准和说明书的相关内容。 2020-01-03 产品说明书的文字性修改，具体内容详见附件。 请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 2020-09-28 增加适用机型，产品说明书的文字性变更。具体内容详见附件。 2023-12-12 增加适用机型、产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 |
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