| 产品名称(中文) | 巨细胞病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG抗体检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys CMV IgG |
| 结构及组成/主要组成成分 | 链霉亲合素包被的微粒、生物素化巨细胞病毒抗原、钌标记的巨细胞病毒抗原，阴性定标液1，阳性定标液2。(具体内容详见产品说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量检测人血清和血浆中巨细胞病毒(CMV)IgG抗体。 |
| 型号规格 | 100测试/盒；300测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183402585 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-08 |
| 有效期至 | 2028-12-05 |
| 变更情况 | 2017-04-19 同意将产品有效期由15个月变更为18个月，并对说明书进行文字性变更（参见附件）。请申请人参照变更批件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。 2018-08-01 变更产品适用机型和包装规格，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准中相应内容。 2020-09-27 增加注册人中文名称、说明书以及产品技术要求变化，详见附件； 增加注册人中文名称：罗氏诊断公司 请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 2020-09-11 变更适用机型、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2021-02-03 说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-08-30 1.新增适用机型，具体内容详见附件；2.说明书文字性变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2023-01-17 技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求中的相应内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
