| 产品名称(中文) | 尿液分析试纸条（干化学法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AUTION Sticks 10PA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 100 条试纸条的组成成分如下：[葡萄糖] 葡萄糖氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林、1-萘酚-3,6-二磺酸，二钠盐；[蛋白质] 四溴酚蓝；[胆红素] 2-甲基-5-硝基苯胺、亚硝酸钠；[尿胆原] 3,3’-二甲氧基-4,4’-联苯二(四氟硼酸重氮盐)；[肌酐] 2,6-二氯-4’-羟基-3’,3’’-二甲基-3-硫代品红酮-5’,5’’-二羧酸, 三钠盐、氯化钯 (II )；[pH] 溴甲酚绿、溴二甲苯酚蓝；[隐血] 过氧化氢异丙苯、3,3’,5,5’-四甲基联苯胺；[酮体] 硝普钠；[亚硝酸盐] 磺胺、N-1-萘乙二胺盐酸盐；[白细胞] 3-(N-甲苯磺酰-L-丙氨酰氧基) 吲哚、2-甲氧基-4-(N-吗啉基 ) 重氮苯。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于尿液中葡萄糖、蛋白质、胆红素、尿胆原、肌酐、pH、隐血、酮体、亚硝酸盐和白细胞的半定量检测。 |
| 型号规格 | 100条/筒 |
| 产品储存条件及有效期 | 室温下储存(1～30℃)，避免阳光直射，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152401077 |
| 注册人名称(中文) | 爱科来医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ARKRAY Factory, Inc. |
| 注册人住所 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN |
| 生产地址 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN |
| 代理人名称 | 爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号512A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-11 |
| 有效期至 | 2028-12-05 |
| 变更情况 | 2017-11-15 “代理人住所：上海市外高桥保税区新灵路118号1002B室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易实验区新灵路118号1002B室”。 2018-03-15 产品说明书中文字变更，由“【检验结果的解释】 [ 葡萄糖] 正常尿液中可检测到少量葡萄糖。浓度为2-20 mg/dL，每天排泄量为40-85 mg。” 变更为：“【检验结果的解释】 [ 葡萄糖] 正常尿液中可检测到少量葡萄糖。浓度为2-20 mg/dL，每天排泄量为40-85 mg。请注意，如果浓度高于20,000mg/dL，则得出的结果可能不正确。” 注：请注册人自行修订产品说明书及产品标签中涉及以上更变的内容。 2021-05-07 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1002B室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号512A室”。 2024-09-24 1.新增适用仪器，产品说明书和产品技术要求变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 |
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