| 产品名称(中文) | 尿液分析试纸条（干化学法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AUTION Sticks 10PA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 100 条试纸条的组成成分如下：[葡萄糖] 葡萄糖氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林、1-萘酚-3,6-二磺酸，二钠盐；[蛋白质] 四溴酚蓝；[胆红素] 2-甲基-5-硝基苯胺、亚硝酸钠；[尿胆原] 3,3’-二甲氧基-4,4’-联苯二(四氟硼酸重氮盐)；[肌酐] 2,6-二氯-4’-羟基-3’,3’’-二甲基-3-硫代品红酮-5’,5’’-二羧酸, 三钠盐、氯化钯 (II )；[pH] 溴甲酚绿、溴二甲苯酚蓝；[隐血] 过氧化氢异丙苯、3,3’,5,5’-四甲基联苯胺；[酮体] 硝普钠；[亚硝酸盐] 磺胺、N-1-萘乙二胺盐酸盐；[白细胞] 3-(N-甲苯磺酰-L-丙氨酰氧基) 吲哚、2-甲氧基-4-(N-吗啉基 ) 重氮苯。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于尿液中葡萄糖、蛋白质、胆红素、尿胆原、肌酐、pH、隐血、酮体、亚硝酸盐和白细胞的半定量检测。 |
| 型号规格 | 100条/筒 |
| 产品储存条件及有效期 | 室温下储存(1～30℃)，避免阳光直射，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152401077 |
| 注册人名称(中文) | 爱科来医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ARKRAY Factory, Inc. |
| 注册人住所 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN |
| 生产地址 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN |
| 代理人名称 | 爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号512A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-11 |
| 有效期至 | 2028-12-05 |
| 变更情况 | 2017-11-15 “代理人住所：上海市外高桥保税区新灵路118号1002B室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易实验区新灵路118号1002B室”。 2018-03-15 产品说明书中文字变更，由“【检验结果的解释】 [ 葡萄糖] 正常尿液中可检测到少量葡萄糖。浓度为2-20 mg/dL，每天排泄量为40-85 mg。” 变更为：“【检验结果的解释】 [ 葡萄糖] 正常尿液中可检测到少量葡萄糖。浓度为2-20 mg/dL，每天排泄量为40-85 mg。请注意，如果浓度高于20,000mg/dL，则得出的结果可能不正确。” 注：请注册人自行修订产品说明书及产品标签中涉及以上更变的内容。 2021-05-07 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1002B室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号512A室”。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
