| 产品名称(中文) | 超声外科吸引系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultrasonic Surgical Aspirator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由控制台、操作柄、超声头、管路套件(包括冲洗/抽吸管路和过滤器)、脚踏开关、抽吸罐套件(包括抽吸罐及其衬袋)、消毒用托盘、台车和扳手。产品规格型号及图示见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于需要对软组织和硬组织实施破碎、乳化和抽吸的外科手术，其中包括神经外科手术、整形和重建外科手术、矫形外科手术。操作柄5450-820-000 用于软组织和硬组织，操作柄5450-840-000 用于硬组织。 |
| 型号规格 | UST-2001 |
| 注册证编号 | 国械注进20153011182 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克动力 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Instruments |
| 注册人住所 | 4100 East Milham Avenue Kalamazoo MI 49001, USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进201532311822023年12月6日同意更正结构及组成相关内容，2020年4月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-12-06 |
| 有效期至 | 2025-04-28 |
| 变更情况 | 2019-03-08 生产地址由“1131-1 Higashi-Naganuma Inagi Tokyo 206-0802 Japan; 4100 East Milham Avenue Kalamazoo MI 49001 USA ”变更为“见附页”。 增加“生产地址附页”。 2020-10-26 原注册载明的生产地址由“见附页”变更为“见附页”；代理人住所由“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室” 2021-02-07 生产地址变更见附件。 2021-07-26 注册人住所由"4100 East Milham Avenue Kalamazoo MI 49001, USA "变更为"1941 Stryker Way Portage, MI 49002 "结构组成附页中删除三个扳手相关信息（型号：5450-800-029、5450-800-030、5450-800-038）。产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 2022-11-04 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 2022-11-04 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 2024-07-09 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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