| 产品名称(中文) | 麻醉呼吸管路组麻醉呼吸管路組 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 麻醉呼吸管路组包括呼吸管路组、麻醉呼吸管路组和集水瓶。麻醉呼吸管路组采用医用聚乙烯、聚氯乙烯、硅橡胶材料制成、其中集水瓶由聚乙烯制成，麻醉呼吸管路组由聚氯乙烯(未添加增塑剂)制成，呼吸管路组由硅橡胶、聚乙烯制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 麻醉呼吸管路组与麻醉机、呼吸机配套使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注许20142080192 |
| 注册人名称(中文) | 恺得医材科技股份有限公司杨梅厂愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠 |
| 注册人住所 | 桃园市杨梅区中山里环东路298巷198号桃園市楊梅區中山裡環東路298巷198號 |
| 生产地址 | 桃园市杨梅区中山里环东路298巷198号 |
| 代理人名称 | 杭州恒智医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 杭州市江干区凤起东路42号902、904室（广茵大厦） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-03-15 |
| 有效期至 | 2028-12-06 |
| 变更情况 | 2016-05-10 “代理人名称:北京华兴东贸易有限公司；代理人住所:北京市海淀区北三环西路48号北京科技会展中心2号楼12D房”变更为“代理人名称:北京迈迪科东方咨询有限公司；代理人住所:北京市朝阳区五里桥二街1号院1号楼0423 ”。 2019-12-18 原医疗器械注册证中载明的生产地址由“桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-19號5樓之2、桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-20號5樓之1、2”变更为“桃园市杨梅区中山里环东路298巷198号” 2020-10-30 “注册人名称：恺得医材科技股份有限公司，愷得醫材科技股份有限公司；注册人住所：桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-19號5樓之 2、桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-20號5樓 之1、2；代理人名称：北京迈迪科东方咨询有限公司；代理人住所：北京市朝阳区五里桥二街1号院1号楼0423”变更为“注册人名称：恺得医材科技股份有限公司杨梅厂，愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠；注册人住所：桃园市杨梅区中山里环东路298巷198号，桃園市楊梅區中山里環東路298巷198號；代理人名称：杭州恒智医疗设备有限公司；代理人住所：杭州市江干区凤起东路42号902、904室（广茵大厦）”。 2022-12-26 调整产品技术要求中的产品结构示意图位置，并根据《中华人民共和国药典》2020版变更微生物限度性能要求及试验方法，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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