| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dilation Balloon Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括球囊、导管和导管座。材料：球囊：聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)；导管及导管尖端：尼龙(Pebax7033/7233)；导丝腔接头：尼龙；球囊腔接头：聚亚胺酯；球囊内标记：18K金；黏合剂：Loctite 3311&3321；芯丝：304不锈钢；导管不透射线标记：Transtech B型黑。环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经内窥镜导入胆道，进行胆道狭窄的腔内扩张。 |
| 型号规格 | QBD-4X3, QBD-6X3, QBD-6X3-E, QBD-8X3, QBD-8X3-E, QBD-10X3, QBD-10X3-E |
| 注册证编号 | 国械注进20142146069 |
| 注册人名称(中文) | 威尔逊-库克医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Wilson-Cook Medical Inc. |
| 注册人住所 | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, North Carolina 27105, USA |
| 生产地址 | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, North Carolina 27105, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20142146069 |
| 批准日期 | 2022-04-21 |
| 有效期至 | 2028-12-05 |
| 变更情况 | 2018-10-23 “注册人名称:Wilson-Cook Medical Inc.”变更为“注册人名称:Wilson-Cook Medical Inc. 威尔逊-库克医学公司”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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