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产品名称(中文) 螺钉系统
产品名称(英文) Screw System
结构及组成/主要组成成分 该产品由皮质骨螺钉、松质骨螺钉、加压螺钉和垫圈组成,采用符合ISO5832-3标准的Ti6Al4V合金制造,产品表面经阳极氧化处理,非灭菌包装。
适用范围/预期用途 该产品适用于四肢骨折的治疗和重建手术。
型号规格 见附页。
注册证编号 国械注进20143135571
注册人名称(中文) 邦美创伤公司
注册人名称(英文) Biomet Trauma
注册人住所 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
生产地址 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
代理人名称 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20143465571。
批准日期 2023-08-18
有效期至 2028-08-17
变更情况 2016-05-07 “代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-10-23 “注册人名称:Biomet Trauma ;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称:Biomet Trauma 邦美创伤公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2023-06-27 产品技术要求发生变更,详见附件。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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