| 产品名称(中文) | 髋关节系统组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hip System Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由双极头、股骨头和整体式髋臼部件组成，双极头由外杯、内衬、卡环组成，双极头内衬及整体式髋臼部件含有显影丝。股骨头由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成；整体式髋臼部件、双极头内衬和卡环由符合GB/T 19701.2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成；显影环和双极头外杯由符合ISO 5832-1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。整体式髋臼部件做为骨水泥型髋关节假体使用。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163134106 |
| 注册人名称(英文) | Medacta International SA |
| 注册人住所 | Strada Regina, 6874 Castel San Pietro, Svizzera |
| 生产地址 | Strada Regina, 6874 Castel San Pietro, Svizzera |
| 代理人名称 | 北京立阁瑞普咨询有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163464106。 |
| 批准日期 | 2023-09-05 |
| 有效期至 | 2028-09-04 |
| 变更情况 | 2024-03-04 代理人名称由:瑞士梅达塔国际有限公司上海代表处; 代理人住所由:上海市昌平路363号1幢610室;代理人名称变更为:北京立阁瑞普咨询有限公司; 代理人住所变更为:北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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