| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable cardiac pacing leads and related accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由电极导线及其附件，以及附件套装(为独立的无菌包装)组成。详见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与植入式心脏起搏器和除颤器配套使用，用于心房和心室的起搏和感知。该产品与配套的起搏器组成磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商规定的特定条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T的磁共振成像检查(胸部扫描除外)，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | Beflex RF45D；Beflex RF46D |
| 注册证编号 | 国械注进20183120454 |
| 注册人名称(中文) | 微创心律管理有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroPort CRM S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Crescentino s.n.,13040 Saluggia(VC),ITALY |
| 生产地址 | Zona Franca Las Americas,Km22 AutopistaLasAméricas Nave I-3,Santo Domingo,Dominican Republic |
| 代理人名称 | 创领心律管理医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢6层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-01-04 |
| 有效期至 | 2028-11-19 |
| 变更情况 | 2019-04-10 “注册人名称:SORIN GROUP ITALIA S.R.L.；代理人名称:索林医疗（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室”变更为“注册人名称:MicroPort CRM S.r.l. 中文名称：微创心律管理有限公司；代理人名称:创领心律管理医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区芳春路400号3幢3楼和4楼401室”。 2022-01-29 见变更对比表。 2022-10-27 “注册人住所:Via Crescentino,sn 13040 SALUGGIA (VC) ITALY; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区芳春路400号3幢3楼和4楼401室”变更为“注册人住所:Via Crescentino s.n.,13040 Saluggia(VC),ITALY; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢6层”。 2022-10-27 “注册人住所:Via Crescentino,sn 13040 SALUGGIA (VC) ITALY; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区芳春路400号3幢3楼和4楼401室”变更为“注册人住所:Via Crescentino s.n.,13040 Saluggia(VC),ITALY; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢6层”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
