| 产品名称(中文) | 免疫球蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）Quantia IgE |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品有两瓶试剂，为液体、即用型：试剂1(缓冲液)：甘氨酸缓冲液170mM pH8.3，含有牛血清蛋白。试剂2(试剂)：抗人免疫球蛋白E(IgE)单克隆抗体包被的聚苯乙烯胶乳颗粒悬液，储存于含有牛血清蛋白的甘氨酸缓冲液中。 试剂1和试剂2含有叠氮钠(< 0.1%)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的免疫球蛋白E(IgE)。 |
| 型号规格 | 试剂1(缓冲液)：2 ×16 mL；试剂2(试剂)：2×5 mL 。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期为23个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402388 |
| 注册人名称(中文) | 迈科特公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOKIT, S.A. |
| 注册人住所 | Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt Barcelona, Spain |
| 生产地址 | Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-12-28 |
| 有效期至 | 2028-09-19 |
| 变更情况 | 2019-01-28 “代理人住所:中国上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 2022-05-24 “注册人住所：Can Malé, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain”变更为“注册人住所：Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt Barcelona, Spain”。 2023-08-07 生产地址由“Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain”变更为“Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain”；包装规格由“试剂1（缓冲液）：2 ×16 mL；试剂2（试剂）：2×5 mL”变更为“ARCHITECT：试剂1（缓冲液）：2 × 16 mL，试剂2（试剂）：2 × 5 mL。Alinity：试剂1（缓冲液）：2 × 19.4 mL，试剂2（试剂）：2 × 10.9 mL。（200测试）”；产品说明书和技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更内容自行修订产品说明书及技术要求。 |
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