| 产品名称(中文) | 二氧化碳校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Carbon Dioxide Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 二氧化碳校准品，储存于水溶液中，由含二氧化碳的水溶液组成。叠氮钠为防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于校准二氧化碳检测。 |
| 型号规格 | ARCHITECT: 校准品1: 3x5 mL; 校准品2: 3x5 mL. Alinity: 校准品1: 3x3.0 mL; 校准品2: 3x3.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402348 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-01 |
| 有效期至 | 2028-09-05 |
| 变更情况 | 2015-09-21 原注册证内容：生产地址：46360 Fremont Blvd, Fremont, CA 94538, USA 。变更后的内容：生产地址：46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA。说明书前后变化对比表见附件。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2019-07-15 1、注册人名称由“美国雅培公司Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。 2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。 3、包装规格由“校准品1: 3x5 mL; 校准品2: 3x5 mL.”变更为“ARCHITECT: 校准品1: 3x5 mL; 校准品2: 3x5 mL. Alinity: 校准品1: 3x3.0 mL; 校准品2: 3x3.0 mL.” 4、适用机型由“ARCHITECT c8000 系统, ARCHITECT c4000 系统, ARCHITECT c16000 系统”变更为“ARCHITECT c8000 系统，ARCHITECT c4000 系统，ARCHITECT c16000 系统，Alinity c 分析仪”。 5、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2019-08-28 “注册人住所:Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”变更为“注册人住所:Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”。 2022-10-13 “注册人名称:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH” 2022-10-13 “注册人名称:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH” 2022-10-13 “注册人名称:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH” |
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