| 产品名称(中文) | 听力测试平台 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hearing aid analyzer & Audiometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由听力测试模块及真耳分析模块及PC端软件(名称：Primus Fitting Unit+(PFU+)，发布版本号:V2.0)组成(不包括耳机部件)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于听力测试(包括纯音测听和言语测听)、真耳测试(测量患者在佩戴或不佩戴助听器的情况下的外耳道的实际声压级)。 |
| 型号规格 | PRIMUS FITTING UNIT+(PFU+) |
| 注册证编号 | 国械注进20182070298 |
| 注册人名称(英文) | Auditdata A/S |
| 注册人住所 | Wildersgade 10B 1408 Copenhagen Denmark |
| 生产地址 | Jägersrovägen 204, SE-213 77 Malmö, Sweden |
| 代理人名称 | 上海伽煜医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区上大路672号103室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-02-27 |
| 有效期至 | 2028-08-03 |
| 变更情况 | 2022-12-27 注册人住所由 Dalbergstroeget 5-7, 2630 Taastrup,Denmark ;变更为：Wildersgade 10B 1408 Copenhagen Denmark |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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