| 产品名称(中文) | 颅内支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ENTERPRISE 2 Vascular Reconstruction Device and Delivery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和传送系统组成，传送系统包括一条传送导丝和一个导入器。支架预装在导入器内部的传送导丝上。支架由镍钛合金材料制成，采用闭合式设计。支架每一端有四个铂钨合金标记带，支架外表面涂有Parylene-C涂层。传送导丝由带有不透X线标记的镍钛锘导丝芯构成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与治疗颅内动脉瘤的栓塞装置一起使用。 |
| 型号规格 | ENCR401612、ENCR402312、ENCR403012、ENCR403912、ENCR401600、ENCR402300、ENCR403000、ENCR403900 |
| 注册证编号 | 国械注进20183130331 |
| 注册人名称(中文) | 迈道国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland |
| 生产地址 | 340 Lake Hazeltine Dr. Chaska, MN 55318 USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 应保证上市后的每件产品具有可追溯性，产品上市后应预先设定方案对使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性跟踪随访报告，对该产品上市后的安全性和有效性进行评价，并在延续注册时提交阶段性质量跟踪随访报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2023-04-20 |
| 有效期至 | 2028-09-16 |
| 变更情况 | 2020-04-21 “注册人名称:Codman & Shurtleff, Inc.; 注册人住所:325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767-0350, USA”变更为“注册人名称:Medos International SARL 迈道国际有限公司; 注册人住所:Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland”。 2021-04-12 产品中文名称由“血管重建装置和传送系统”变更为"颅内支架"。 2022-02-18 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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