| 产品名称(中文) | 电子上消化道内窥镜ビデオ軟性胃十二指腸鏡 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由插入部(包括先端部、弯曲部及软性部)、操作部、LG软性部和内窥镜连接器构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与VP-7000图像处理器及BL-7000光源装置配合使用，通过视频监视器提供图像用于食道、胃和十二指肠的观察、诊断和治疗，在医疗机构使用。 |
| 型号规格 | EG-760Z |
| 注册证编号 | 国械注进20182060307 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片株式会社富士フイルム株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号東京都港区西麻布二丁目26番30号 |
| 生产地址 | 枥木县佐野市小中町700番地栃木県佐野市小中町700番地 |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201830603072023年4月7日同意更正注册证编号、生效日期、有效期至内容，2022年4月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-04-07 |
| 有效期至 | 2028-08-27 |
| 变更情况 | 2021-02-02 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 2021-09-17 产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 2023-04-03 产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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