| 产品名称(中文) | 硅橡胶气管插管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | All Silicone Endotracheal Tube |
| 结构及组成/主要组成成分 | 硅橡胶气管插管由硅橡胶材料制成，分为带套囊和无套囊两种型号，由硅橡胶导管、不锈钢弹簧圈、接头、充气管、套囊、单向阀、指示气囊及插管芯组成。其中，不锈钢弹簧圈内嵌于硅橡胶导管管壁中。硅橡胶气管插管经环氧乙烷灭菌，是一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于手术室或治疗中，通过病人的口腔或鼻腔插至气管，做麻醉、输氧时的通气管道。 |
| 型号规格 | 2230-050、2230-055、2230-060、2230-065、2230-070、2230-075、2230-080、2230-085、2230-090；2231-025、2231-030、2231-035、2231-040、2231-045、2231-050、 2231-055、2231-060、2231-065、2231-070、2231-075、2231-080、2231-085、2231-090 |
| 注册证编号 | 国械注进20182082328 |
| 注册人名称(中文) | 韩国世运医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Sewoon Medical Co.,Ltd |
| 注册人住所 | 韩国忠清南道天安市笠场面道林里344-14344-14, Dorim-ri, Ipjang-myeon, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea |
| 生产地址 | 韩国忠清南道天安市笠场面道林里344-14；韩国忠清南道天安市成欢邑牛新里67番地344-14, Dorim-ri, Ipjang-myeon, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea；67 Usin-ri, Seonghwan-eup, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea |
| 代理人名称 | 深圳市中港贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市福田区彩田路办公楼中银大厦B栋27C1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-10-20 |
| 有效期至 | 2028-08-29 |
| 变更情况 | 2019-06-21“代理人名称：青岛世运贸易有限公司；代理人住所：青岛市城阳区流亭街道双元路西侧（空港工业园）”变更为“代理人名称：深圳市中港贸易有限公司；代理人住所：深圳市福田区彩田路办公楼中银大厦B栋27C1”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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