| 产品名称(中文) | 血液分析仪用质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Body Fluid Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血液分析仪用质控品由经过处理且稳定的人红细胞和等渗培养基组成。质控品还包含固定的红细胞用以模拟白细胞。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于监控预期结果表中所列的Coulter血液分析仪的性能并验证其体液循环测量范围。 |
| 型号规格 | 水平1：4×3.5 mL，水平2：4×3.5 mL，水平3：4×3.5 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期120天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402341 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA |
| 生产地址 | 740 West 83rd St. Hialeah, FL 33014 USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-20 |
| 有效期至 | 2028-09-05 |
| 变更情况 | 2016-11-17 “代理人住所：代理人住所由上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-02-11 增加适用机型DxH 900全自动模块式血液体液分析系统；说明书变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中相应内容。 2020-11-24 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 2024-09-11 1.产品主要组成成分由“由位于等渗培养基中的经过处理且稳定的人体红细胞组成，还包括稳定的、血小板大小的组分和稳定的红细胞，用以模拟白细胞。”变更为“血液分析仪用质控品由经过处理且稳定的人红细胞和等渗培养基组成。质控品还包含固定的红细胞用以模拟白细胞。”；2.减少适用仪器、产品说明书内容变更，详见附件；请申请人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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