| 产品名称(中文) | 血气测定试剂盒（电极法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Measurement Cartridge |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含传感器和试剂，试剂包括：零水平定标液(Zero Cal)、试剂C(RCx)、200水平定标液(200 Cal)和参比液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于测量样本中的氢离子浓度指数(pH)、二氧化碳分压(pCO₂) 、氧分压(pO₂)、血红蛋白(tHb)、氧合血红蛋白(FO₂Hb)、脱氧血红蛋白(FHHb)、高铁血红蛋白(FmetHb)、碳氧血红蛋白(FCOHb)项目。 |
| 型号规格 | 130520(05768789)：750个测试； 130521(07846760)：400个测试；10283221(06535606)：250个测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃的环境中保存，有效期：5.5个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402457 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591, USA |
| 生产地址 | Northern Road Chilton Industrial Estate Sudbury, Suffolk CO 10 2XQ United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-12-30 |
| 有效期至 | 2028-10-18 |
| 变更情况 | 2018-12-17 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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