| 产品名称(中文) | β2-微球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tina-quant β2-Microglobulin(B2MG) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：三(羟甲基)氨基甲烷(TRIS/HCl)缓冲液、氯化钠(NaCl)、乙二胺四乙酸(EDTA)、防腐剂；试剂2(R2)：抗人β2-微球蛋白多克隆抗体(兔)包被的乳胶颗粒、防腐剂；校准品 β2-微球蛋白(人)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于免疫比浊定量测定人血清和血浆的β2 -微球蛋白。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：2×12mL、试剂2(R2)：2× 12mL、校准品：1× 1mL(复溶后体积)； 2×70测试 、校准品：1× 1mL(复溶后体积)；140 测试、 校准品：1× 1mL(复溶后体积)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C储存，有效期16个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402206 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和产品说明书。 |
| 批准日期 | 2022-08-09 |
| 有效期至 | 2028-07-15 |
| 变更情况 | 2023-08-10 产品说明书变更、产品技术要求变更，具体内容详见附件变更对比表。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求及产品标签中相应内容。 |
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