| 产品名称(中文) | 抑制素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A质控品Access INHIBIN A QC |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1(QC1)：重组人抑制素A、牛血清白蛋白(BSA)缓冲基质、叠氮钠以及ProClin300； 水平2(QC2)：重组人抑制素A、牛血清白蛋白(BSA)缓冲基质、叠氮钠以及ProClin300； 水平3(QC3)：重组人抑制素A、牛血清白蛋白(BSA)缓冲基质、叠氮钠以及ProClin300； 质控卡(QC值卡)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于抑制素A测定时的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1(QC1)：2.5mL/瓶×2瓶，水平2(QC2)：2.5mL/瓶×2瓶，水平3(QC3)：2.5mL/瓶×2瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存竖直存放，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402406 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-24 |
| 有效期至 | 2028-09-25 |
| 变更情况 | 2016-09-13“代理人住所: 上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-11-27 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2024-06-04 1.适用机型变更，产品说明书中文字的修改，具体内容详见附件； 2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
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