| 产品名称(中文) | 实时荧光定量 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR仪Real-Time PCR Instrument |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由LED、热循环模块、加热盖、电动抽屉(QuantStudioTM 3，QuantStudioTM 5)或手动抽屉 (QuantStudioTM 1)、激发和发射滤光轮、光学盒、LCD显示器和触摸屏、集成计算机、电源和软件 (桌面软件版本：1，QuantStudioTM 3和QuantStudioTM 5仪器固件版本：1, QuantStudioTM 1仪器固件版本1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于荧光标记的聚合酶链式反应(PCR)原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸进行定性或定量检测，包括人类基因检测项目和病原体核酸检测项目。 |
| 型号规格 | QuantStudio? 1，QuantStudio? 3，QuantStudio? 5 |
| 注册证编号 | 国械注进20183220252 |
| 注册人名称(中文) | 生命科技控股私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Life Technologies Holdings Pte Ltd |
| 注册人住所 | Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd 3 #07-06 Singapore 739256 |
| 生产地址 | Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd 3 #07-06 Singapore 739256 |
| 代理人名称 | 英潍捷基（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号3幢第一层西部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183400252 |
| 批准日期 | 2022-06-14 |
| 有效期至 | 2028-07-17 |
| 变更情况 | 2023-08-22 结构及组成由“该产品由LED、热循环模块、加热盖、电动抽屉(QuantStudioTM 3，QuantStudioTM 5)或手动抽屉 (QuantStudioTM 1)、激发和发射滤光轮、光学盒、LCD显示器和触摸屏、集成计算机、电源和软件 （桌面软件版本：1.6，QuantStudioTM 3和QuantStudioTM 5仪器固件版本：1.4, QuantStudioTM 1仪器固件版本1.1）组成。”变更为“该产品由LED、热循环模块、加热盖、电动抽屉(QuantStudioTM 3，QuantStudioTM 5)或手动抽屉 (QuantStudioTM 1)、激发和发射滤光轮、光学盒、LCD显示器和触摸屏、集成计算机、电源和软件 （桌面软件版本：1，QuantStudioTM 3和QuantStudioTM 5仪器固件版本：1, QuantStudioTM 1仪器固件版本1）组成。”。产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中的相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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