| 产品名称(中文) | 梅毒螺旋体抗体质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PreciControl Syphilis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 工作溶液：梅毒螺旋体抗体质控品1：2瓶，每瓶2.0mL质控血清，含人血清，抗梅毒螺旋体抗体阴性；防腐剂。梅毒螺旋体抗体质控品2：2瓶，每瓶2.0mL质控血清，含人血清，抗梅毒螺旋体抗体阳性；防腐剂。提供的物品：PreciControl Syphilis，2×2个空压瓶盖，2×6个小瓶标签。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于梅毒螺旋体抗体测定的质量控制。 |
| 型号规格 | 4 × 2.0 mL(冻干品，复溶体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183402553 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403752号 |
| 批准日期 | 2022-07-05 |
| 有效期至 | 2028-11-28 |
| 变更情况 | 2020-01-03 增加申请人中文名称“罗氏诊断公司”。变更说明书和产品技术要求中内容，具体内容详见附件。 2020-08-07 变更适用机型、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2024-01-12 1. 适用仪器变更。2. 产品说明书及产品技术要求变更，详见附件变更对比表、请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求中相应内容。 |
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