| 产品名称(中文) | 便携式彩色超声诊断系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultrasound System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由超声主机、探头及附件组成。可使用探头包括：L25x、ICTx、HFL38xi、HFL50x、P10x、 HSL25x、 rC60xi、 rC60xi -Armored、L38xi、L38xi-Armored、rP19x、rP19x-Armored、C11x。附件包括：锂离子电池、电源适配器、电池充电器和台车组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床超声诊断检查，各探头临床应用见产品技术要求1.4。 |
| 型号规格 | SII |
| 注册证编号 | 国械注进20182060347 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片索诺声股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM SonoSite, Inc. |
| 注册人住所 | 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington, 98021, USA |
| 生产地址 | 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington, 98021, USA |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-30 |
| 有效期至 | 2028-09-20 |
| 变更情况 | 2020-11-03 “注册人名称:FUJIFILM SonoSite, Inc.; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“注册人名称:FUJIFILM SonoSite, Inc.富士胶片索诺声股份有限公司 ; 代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 2023-01-30 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。结构及组成变更见《结构及组成变更对比表》。 2024-08-05 产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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