| 产品名称(中文) | 非骨水泥型股骨柄 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ACTIS DuoFix Hip Prosthesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 股骨柄基体原材料为符合ASTM F136外科植入物用锻造Ti6Al4V ELI合金。股骨柄近端烧结符合ASTM F67中2级要求的钛珠，烧结后的股骨柄基体材料符合ISO 5832-3标准。烧结钛珠后，全柄身再喷涂符合ISO 13779-2要求的羟基磷灰石涂层。产品经γ射线灭菌，有效期为10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同一系统组件配合使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130522 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（爱尔兰）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy (Ireland) |
| 注册人住所 | Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland |
| 生产地址 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-11-16 |
| 有效期至 | 2028-11-15 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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