| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HBc Total(HBcT) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由固相试剂、标记试剂、助溶试剂、辅助试剂、标准曲线卡、低值校准品、高值校准品和校准品赋值卡组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清或血浆(乙二胺四乙酸，肝素锂或肝素钠)中的乙型肝炎病毒核心抗原的总抗体(乙型肝炎病毒核心总抗体)。 |
| 型号规格 | 200测试/盒(ADVIA Centaur系列)； 200测试/盒(Atellica IM系列)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃的环境中避光直立保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183402373 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3404864号 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2028-09-12 |
| 变更情况 | 2017-08-30 注册人申请产品英文名称由“ADVIA Centaur Anti-HBc Total（HBc Total）”变更为“HBc Total（HBcT）”，适用机型由“ADVIA Centaur和ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析仪 ”变更为“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪”，以及产品说明书文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书相应内容。 2018-11-30 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2019-04-04 增加适用机型，产品说明书和产品技术要求中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书，产品技术要求和中文标签中相应内容。 |
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