| 产品名称(中文) | 雷帕霉素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sirolimus Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子，结合物，项目稀释液。(具体内容详见说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人全血中的雷帕霉素。 |
| 型号规格 | 1×100 测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期18个月。\r\n |
| 注册证编号 | 国械注进20182402458 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania 19355, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-20 |
| 有效期至 | 2028-10-18 |
| 变更情况 | 2016-05-30“注册人住所:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“注册人住所:100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”。 2021-12-30 产品说明书内容变更，具体内容见附件。请注册人依据上述变更内容自行修订产品说明书。 2023-07-13 注册人名称由:美国雅培公司 Abbott Laboratories; 注册人住所由:100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA; 注册人名称变更为:雅培爱尔兰诊断公司 Abbott Ireland Diagnostics Division; 注册人住所变更为:Finisklin Business Park, Sligo, Ireland 2023-12-05 1.产品英文名称由“ARCHITECT Sirolimus Reagent Kit”变更为“Sirolimus Reagent Kit”；2.产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行产品说明书及标签中的相关内容。 |
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