| 产品名称(中文) | 甲型肝炎病毒抗体质控液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PreciControl Anti-HAV |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂-工作溶液(冻干品):由冻干人血清制成，添加了抗甲型肝炎病毒抗体(人源)和防腐剂；提供的其他物品:2张条码卡、质控条码单、2×8带标签的压盖式小空瓶。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于甲型肝炎病毒抗体免疫测定项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 4 x 4.0 mL(冻干品复溶体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183402537 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2028-11-18 |
| 变更情况 | 2020-07-16 同意变更的事项详见附件。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
