| 产品名称(中文) | 革兰氏阴性菌药敏板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Gram Negative MIC plate |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒内有药敏板和封膜。每块板都包被有非荧光底物和适量稀释度的抗生素。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外革兰氏阴性非苛养菌分离菌株(包括：肠杆菌科细菌，铜绿假单胞菌和其他非肠杆菌科细菌)的临床药敏试验。 |
| 型号规格 | 10块/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在室温下保存(15～25℃)，避免阳光直射和接触热源，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402250 |
| 注册人名称(中文) | 特锐科诊断系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Trek Diagnostic Systems Ltd |
| 注册人住所 | Units 17-19, Birches Industrial Estate, East Grinstead, West Sussex, United Kingdom |
| 生产地址 | Units 17-19, Birches Industrial Estate, East Grinstead, West Sussex, United Kingdom |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-20 |
| 有效期至 | 2028-08-19 |
| 变更情况 | 2017-11-06 “代理人名称：赛默飞世尔(上海) 仪器有限公司；代理人住所：上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧”变更为“代理人名称：赛默飞世尔科技（中国）有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 2018-02-05“注册人名称：Trek Diagnostic Systems Ltd”变更为“注册人名称：Trek Diagnostic Systems Ltd（中文名称：特锐科诊断系统有限公司）”。 2022-02-22 增加适用机型及说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2023-02-08 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室” 2024-04-10 产品说明书变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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