| 产品名称(中文) | 腔静脉滤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cook Celect Platinum Vena Cava Filter Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括腔静脉滤器和放送系统，放送系统由经股静脉和/或经颈静脉放送器、同轴扩张器、同轴放送鞘管、扩张器和三通接头组成。滤器的材质为钴铬合金，放送系统的材质包括丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚醚醚酮、304不锈钢、尼龙和聚乙烯吡咯烷酮涂层等。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品通过经股静脉或经颈静脉入路经皮置入，用于过滤下腔静脉血液以预防肺栓塞。 |
| 型号规格 | IGTCFS-65-2-UNI-FT-CELECT-PT |
| 注册证编号 | 国械注进20183132482 |
| 注册人名称(中文) | 库克欧洲公司 |
| 注册人名称(英文) | William Cook Europe ApS |
| 注册人住所 | Sandet 6, DK 4632 Bjaeverskov, Denmark |
| 生产地址 | Sandet 6, DK 4632 Bjaeverskov, Denmark |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-01-10 |
| 有效期至 | 2028-10-29 |
| 变更情况 | 2018-11-161.规格型号由“IGTCFS-65-2-FEM-CELECT、IGTCFS-65-2-FEM-FT-CELECT、IGTCFS-65-2-JUG-CELECT、IGTCFS-65-2-UNI-CELECT、IGTCFS-65-2-UNI-FT-CELECT”变更为“IGTCFS-65-2-FEM-CELECT、IGTCFS-65-2-JUG-CELECT、IGTCFS-65-2-UNI-CELECT、IGTCFS-65-2-UNI-FT-CELECT-PT”。 2.注册产品标准变更见注册产品标准更改单。 2022-12-02 产品技术要求、产品名称、产品型号规格变更，详见附件。 2024-09-14 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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