| 产品名称(中文) | 椎体成形导引系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Osteo Introducer System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由探针、套管、高精度钻、导引针组成。探针(T15D、T15E)、套管、高精度钻、导引针(与人体接触部分)由符合ASTM F899标准要求的304不锈钢材料制成，探针(T15J、T15K)由符合ASTM F899标准要求的410不锈钢材料制成。探针手柄、高精度钻手柄由ABS塑料制成。套管座由符合ISO 16061标准要求的聚碳酸酯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 椎体成形导引系统用于建立经皮骨通道，包括在球囊扩张椎体后凸成形术中使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182042223 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | Pierre-à-Bòt 97, 2000, Neuchatel Switzerland; 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118; Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana, Baja California, MEXICO |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182102223。 |
| 批准日期 | 2022-09-02 |
| 有效期至 | 2028-07-24 |
| 变更情况 | 2018-10-10 “注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。 2019-02-02 原注册证中生产地址由“Pierre-à-Bòt 97,2000,Neuchatel Switzerland；4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118 ” 变更为“Pierre-à-Bòt 97, 2000, Neuchatel Switzerland; 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118; Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana, Baja California, MEXICO”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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