| 产品名称(中文) | 膝关节假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Persona Trabecular Metal Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨部件和胫骨部件组成。其中股骨部件由符合ISO5832-4的铸造钴铬钼合金制成，表面有符合ASTM F67-13 的纯钛及多孔钽金属骨小梁材料经扩散焊工艺后的多孔结构；胫骨部件由符合ASTM F136-13 的锻造钛6 铝4钒合金制成，表面经有多孔钽金属骨小梁材料经扩散焊工艺后的多孔结构。辐照灭菌包装，无菌有效期10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于非骨水泥生物型固定，与同一系统组件配合使用，用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130300 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 1800W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 生产地址 | 1800W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年11月10日同意更正注册人住所、生产地址内容，2023年07月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-11-10 |
| 有效期至 | 2028-07-09 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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