| 产品名称(中文) | 非接触式眼压计 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | COMPUTERIZED TONOMETER(ノンコンタクトタイプトノメーター) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、电源接口、颌托以及电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于测量眼内压力，在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | CT-800A |
| 注册证编号 | 国械注进20182160361 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社拓普康 |
| 注册人名称(英文) | TOPCON CORPORATION(株式会社トプコン) |
| 注册人住所 | 75-1, Hasunuma-Cho, Itabashi-Ku, Tokyo, 174-8580 JAPAN(東京都板橋区蓮沼町75番1号) |
| 生产地址 | 山形县山形市大字漆山字石田547番地547 Aza Ishida Oaza Urushiyama,Yamagata-shi,Yamagata-ken,990-2196 JAPAN（山形県山形市大字漆山字石田547番地） |
| 代理人名称 | 拓佳视（北京）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东四环中路82号3座23层2701、2702、2703 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2023年3月17日同意更正生产地址内容，2022年9月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-03-17 |
| 有效期至 | 2028-09-20 |
| 变更情况 | 2018-12-26 “代理人名称:奥腾思格玛（中国）集团有限公司；代理人住所:北京市北京经济技术开发区永昌南路8号1幢 ”变更为“代理人名称:拓佳视（北京）医疗科技有限公司；代理人住所:北京市朝阳区东四环中路82号3座23层2701、2702、2703”。 2024-09-03 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 2024-09-06 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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