产品名称(中文) | 数字化 |
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产品名称(英文) | X射线摄影透视系统Digital X-ray Radiography Fluoroscopy system |
结构及组成/主要组成成分 | 1)X 射线发生装置:高压发生器、X 射线管组件、限束器; 2)X 射线成像装置:数字平板探测器、图像采集和处理工作站、显示器; 3)附属设备:患者检查床、立式胸片架、X 射线管组件悬吊装置、控制室模块; 4)选配件及附件:详见产品技术要求。 |
适用范围/预期用途 | 用于X射线透视、摄影和数字减影血管造影检查,并具有介入功能。 |
型号规格 | Luminos Agile Max |
注册证编号 | 国械注进20183060421 |
注册人名称(中文) | 西门子医疗有限公司 |
注册人名称(英文) | Siemens Healthcare GmbH |
注册人住所 | Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany |
生产地址 | Siemensstr.1,91301 Forchheim,Germany |
代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号五层516室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2023-03-23 |
有效期至 | 2028-10-25 |
变更情况 | 2018-12-14 “注册人名称:Siemens Healthcare GmbH;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2023-05-05 见产品变更对比表。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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