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产品名称(中文) 数字化
产品名称(英文) X射线摄影透视系统Digital X-ray Radiography Fluoroscopy system
结构及组成/主要组成成分 1)X 射线发生装置:高压发生器、X 射线管组件、限束器; 2)X 射线成像装置:数字平板探测器、图像采集和处理工作站、显示器; 3)附属设备:患者检查床、立式胸片架、X 射线管组件悬吊装置、控制室模块; 4)选配件及附件:详见产品技术要求。
适用范围/预期用途 用于X射线透视、摄影和数字减影血管造影检查,并具有介入功能。
型号规格 Luminos Agile Max
注册证编号 国械注进20183060421
注册人名称(中文) 西门子医疗有限公司
注册人名称(英文) Siemens Healthcare GmbH
注册人住所 Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
生产地址 Siemensstr.1,91301 Forchheim,Germany
代理人名称 西门子医疗系统有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号五层516室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
批准日期 2023-03-23
有效期至 2028-10-25
变更情况 2018-12-14 “注册人名称:Siemens Healthcare GmbH;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2023-05-05 见产品变更对比表。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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