| 产品名称(中文) | 数字化 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线摄影透视系统Digital X-ray Radiography Fluoroscopy system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1)X 射线发生装置：高压发生器、X 射线管组件、限束器； 2)X 射线成像装置：数字平板探测器、图像采集和处理工作站、显示器； 3)附属设备：患者检查床、立式胸片架、X 射线管组件悬吊装置、控制室模块； 4)选配件及附件：详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于X射线透视、摄影和数字减影血管造影检查，并具有介入功能。 |
| 型号规格 | Luminos Agile Max |
| 注册证编号 | 国械注进20183060421 |
| 注册人名称(中文) | 西门子医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare GmbH |
| 注册人住所 | Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany |
| 生产地址 | Siemensstr.1,91301 Forchheim,Germany |
| 代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2028-10-25 |
| 变更情况 | 2018-12-14 “注册人名称:Siemens Healthcare GmbH；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2023-05-05 见产品变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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