| 产品名称(中文) | 眼科 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nd:YAG激光治疗仪Ophthalmic Photodisruptor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由激光治疗仪控制组件(包括裂隙灯显微镜、治疗激光系统、瞄准激光系统)、遥控联锁连接器、颏托和带有后盖的激光操作台组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于眼前节虹膜、后囊切开术，在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | Optimis II |
| 注册证编号 | 国械注进20183162417 |
| 注册人名称(中文) | 法国光太医疗公司 |
| 注册人名称(英文) | QUANTEL MEDICAL |
| 注册人住所 | 11 rue du Bois Joli, CS40015, 63808 COURNON D’AUVERGNE CEDEX, FRANCE |
| 生产地址 | 1 rue du Bois Joli,CS40015,63808 COURNON D' AUVERGNE CEDEX, FRANCE |
| 代理人名称 | 北京高视远望科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2019年7月4日同意更正注册证编号内容，2018年9月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3244793号 |
| 批准日期 | 2022-07-15 |
| 有效期至 | 2028-09-27 |
| 变更情况 | 2020-04-15 变更内容见附页“产品技术要求变化对比表”。 2021-10-08 生产地址由“11 rue du Bois Joli, CS40015, 63808 COURNON D’AUVERGNE CEDEX, FRANCE”变更为“1 rue du Bois Joli, CS40015, 63808 COURNON D’AUVERGNE CEDEX, FRANCE”。 2022-11-28 注册人住所由11 rue du Bois Joli, CS40015, 63808 COURNON D’AUVERGNE CEDEX, FRANCE;变更为：1 rue du Bois Joli, CS40015, 63808 COURNON D’AUVERGNE CEDEX, FRANCE |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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